2020年第23号
爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步支持海南自由貿易港建設，促進海南博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區相關産業發展，根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)進出(chū)口商品檢驗法實施條例》和(hé / huò)《國(guó)務院關于(yú)在(zài)海南博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的(de)決定》（國(guó)發〔2018〕10号），海關總署決定增加海口海關爲(wéi / wèi)進口心髒起搏器檢驗實施機構。現就(jiù)有關事項公告如下：
一(yī / yì ／yí)、經海南省藥品監督管理部門批準的(de)臨床急需進口心髒起搏器由海口海關實施法定檢驗。 二、企業憑臨床急需進口心髒起搏器的(de)批準文件及相關貿易單證向海關申報，申報的(de)目的(de)地(dì / de)檢驗檢疫機關爲(wéi / wèi)海口海關。 三、海口海關對臨床急需進口心髒起搏器依法實施入境驗證監管，核對實貨是(shì)否與批準文件中載明的(de)信息相符，并檢查是(shì)否爲(wéi / wèi)禁止進口的(de)舊心髒起搏器。對涉及重大(dà)質量安全風險預警需實施抽樣送檢的(de)，按照海關實際風險布控指令執行。 四、經檢驗合格的(de)，海口海關依申請出(chū)具相關證書；經檢驗與批準文件不(bù)一(yī / yì ／yí)緻或屬于(yú)禁止進口的(de)舊心髒起搏器的(de)，海關按不(bù)合格貨物處置。 五、其他(tā)進口心髒起搏器仍由北京海關、上(shàng)海海關按相關規定實施檢驗。 六、本公告所稱臨床急需進口心髒起搏器，是(shì)指海南博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區内特定醫療機構因臨床急需、進口已經在(zài)境外批準上(shàng)市并獲得成功臨床應用經驗且在(zài)我國(guó)尚無同品種産品獲準注冊的(de)心髒起搏器。
